体外诊断试剂没有参考方法怎么办？

有些体外诊断试剂没有公认参考方法，不能因此随便找一个对照。企业应根据产品预期用途，结合临床诊断标准、现有检测方法、随访结果、专家判定或复合参考标准设计评价方案。关键是提前说明依据，让阳性、阴性和不一致结果都有合理解释。