体外诊断试剂多中心差异怎么分析？

多中心结果有差异时，不要只把数据合并后看总体结论。企业应分析各中心病例结构、阳性比例、样本类型、采集保存、仪器状态、试剂批号、操作培训、质控结果和统计方法是否一致。若差异有明确原因，要说明处理方式；若差异无法解释，可能影响临床结论可靠性。