体外诊断试剂批生产记录看什么？

体外诊断试剂批生产记录要能还原一批产品是怎么做出来的。重点包括原材料批号、配制过程、关键参数、设备状态、环境条件、中间品检验、分装贴签、成品检验、偏差处理和放行结论。记录不能只补结果，还要反映过程控制，便于后续追溯和问题调查。