体外诊断试剂关键工序有哪些？

体外诊断试剂关键工序要结合产品特点识别。常见关注点包括主要原材料处理、配液、包被、偶联、冻干、分装、封装、贴签、质控品制备和关键检验。只要工序变化可能影响灵敏度、特异性、稳定性、均一性或结果准确性，就应纳入重点控制，并有验证和记录支持。