体外诊断试剂洁净环境注意什么？

体外诊断试剂是否需要洁净环境，要看产品组成、工艺和污染风险。企业应关注人员进入、物料传递、清洁消毒、环境监测、微生物控制、交叉污染和废弃物处理。洁净级别不是越高越好，而是要和产品风险相匹配，并能用监测记录证明持续受控。