体外诊断试剂原材料变更怎么评估？

体外诊断试剂原材料变更不能只看供应商是否合格。企业要评估变更是否影响检测性能、反应体系、稳定性、批间一致性、临床结果和说明书内容。主要原材料如抗原、抗体、引物、探针、酶、校准品或质控品变化，通常要更谨慎。必要时还要判断是否触发注册变更。