医疗器械软件什么时候算医疗器械？

软件是否属于医疗器械，核心看预期用途。若软件用于疾病诊断、治疗决策、监测、筛查、风险评估或辅助医生判断，可能按医疗器械管理。若只是普通办公、预约、收费、信息展示或医院内部行政管理，一般不按医疗器械注册。企业应先把软件功能和使用场景说清楚，再判断管理路径。