医疗器械软件注册单元怎么划分？

医疗器械软件注册单元不能只按一个安装包或一个系统名称判断。要看软件的核心医疗功能、预期用途、适用人群、算法模块、数据输入输出、部署方式和风险控制是否一致。如果多个模块之间功能差异大，或者某个模块单独影响诊疗判断，就要谨慎评估是否可以放在同一注册单元。