医械资质百问百答
医疗器械软件
医疗器械软件版本号怎么写?
软件版本号要能支撑追溯和变更管理。企业应明确发布版本、完整版本、内部构建版本、算法模型版本和配置版本之间的关系。说明书、标签、注册资料、测试报告和实际交付版本要一致。不能申报一个版本、测试一个版本、上线又换一个版本,否则后续变更和问题追溯都会混乱。
软件版本号要能支撑追溯和变更管理。企业应明确发布版本、完整版本、内部构建版本、算法模型版本和配置版本之间的关系。说明书、标签、注册资料、测试报告和实际交付版本要一致。不能申报一个版本、测试一个版本、上线又换一个版本,否则后续变更和问题追溯都会混乱。
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