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医械资质百问百答 医疗器械软件
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软件需求规格说明要写什么?

答

软件需求规格说明不是普通产品介绍。它应写清软件预期用途、用户角色、医疗功能、非医疗功能、输入数据、输出结果、性能要求、网络要求、权限控制、报警提示、接口、限制条件和风险控制。需求要能和设计、测试、风险管理逐项对应。写得太泛,后续测试报告就难证明软件符合要求。