软件需求如何建立追溯关系？

直接回答：医疗器械软件需求应通过唯一编号和追溯关系，与用户需求、风险控制措施、设计实现、验证测试及测试结果连接起来。追溯的目的不是多做一张表，而是证明每项安全相关需求已经实现、已经测试，变更后也没有遗漏受影响的内容。

追溯链条通常怎样建立？

常见链条为：用户需求或产品需求 → 系统需求/软件需求 → 风险控制措施 → 软件设计或实现单元 → 验证测试用例 → 测试结果和问题关闭记录。项目可以使用追溯矩阵、生命周期管理系统或其他受控方式，但关系必须能够双向核查。

需求追溯矩阵至少记录什么？

• 需求唯一编号、需求内容、来源和适用的软件版本。
• 对应的危害、风险分析条目和软件风险控制措施。
• 实现该需求的设计模块、接口或配置项。
• 验证方法、测试用例编号、预期结果、实际结果和结论。
• 未通过项、偏差、缺陷及其关闭证据。

风险控制由软件实现时要注意什么？

报警、权限限制、数据校验、故障保护等软件风险控制措施，应形成明确的软件需求并单独验证。不能只在风险管理报告中写“通过软件控制”，却找不到对应需求、实现位置和测试证据。

软件变更后怎样维护追溯？

需求、算法、接口、运行环境或风险控制发生变化时，应先做影响分析，再更新受影响的需求、风险、设计和测试记录。回归测试范围要有依据，不能只验证新功能而忽略原有安全功能。

软件资料应纳入完整的医疗器械注册申报资料体系中统一核对。

依据：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。内容核对日期：2026年8月9日。