软件验证和确认有什么区别？

软件验证通常关注“做得对不对”，也就是软件是否按需求和设计实现；软件确认更关注“做出来的东西能不能满足预期用途和用户需要”。注册资料中，两者都重要。只有单元测试、集成测试还不够，还要证明软件在真实使用场景下能稳定、准确、安全地支持医疗用途。