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医械资质百问百答 医疗器械软件
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软件缺陷怎么管理?

答

软件缺陷管理要有完整闭环。企业应记录缺陷来源、影响功能、严重程度、风险等级、修复方案、验证结果、关闭时间和责任人。对影响医疗判断、数据安全或结果输出的缺陷,要重点评估是否影响已发布版本和用户使用。缺陷不是修完就结束,还要判断是否需要通知用户或启动变更。