软件更新需要注册变更吗？

软件更新不一定都要注册变更，但必须先做影响评估。若更新涉及核心医疗功能、算法、适用范围、性能指标、风险控制、网络安全或说明书内容，通常要谨慎判断是否触发变更注册。若只是界面文字、兼容性优化或小缺陷修复，也要保留评估记录，不能只说“后台更新了”。