医疗器械软件临床评价怎么做？

医疗器械软件临床评价要看软件输出是否会影响临床判断。企业应围绕预期用途、适用人群、输入数据、输出结果、算法性能、对医生决策的影响和风险控制准备证据。不同软件路径不同，有的可用同品种、文献和性能资料支持，有的需要临床试验。不能只用功能演示替代临床评价。