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医械资质百问百答 医疗器械软件
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软件适用人群怎么写?

答

软件适用人群不能随便写大。企业应根据产品预期用途、数据来源、临床评价资料、算法验证结果和实际使用场景确定。若训练或验证数据主要来自成人,就不能轻易写适用于儿童;若只验证了某类疾病人群,也不要扩展到所有人群。适用人群写得越宽,需要的证据越充分。