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医械资质百问百答 医疗器械软件
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软件性能指标怎么定?

答

软件性能指标要能证明软件满足医疗用途。常见指标包括准确性、灵敏度、特异性、一致性、响应时间、并发能力、数据处理能力、兼容性、稳定性、异常恢复和网络安全相关指标。指标不能只写技术团队内部习惯用的参数,而要和临床使用风险、用户需求和说明书承诺一致。