医械资质百问百答
上市后管理
软件上市后问题怎么处理?
医疗器械软件上市后发现问题,企业要先判断影响范围和风险等级。普通使用问题、功能缺陷、数据错误、结果输出异常、网络安全漏洞和用户投诉,处理方式不同。必要时应暂停使用、发布修复版本、通知用户、办理变更、实施召回或按规定上报。不应把所有问题都当成普通售后。
医疗器械软件上市后发现问题,企业要先判断影响范围和风险等级。普通使用问题、功能缺陷、数据错误、结果输出异常、网络安全漏洞和用户投诉,处理方式不同。必要时应暂停使用、发布修复版本、通知用户、办理变更、实施召回或按规定上报。不应把所有问题都当成普通售后。
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