医疗器械标签说明书谁负责？

医疗器械标签和说明书不是包装厂或销售部门自己决定的。注册人、备案人应对标签说明书内容的真实性、准确性和合规性负责。生产、经营和使用环节也应按注册备案内容使用，不得擅自改写适用范围、禁忌、警示或使用方法。标签说明书一旦和注册资料不一致，后续风险很大。