进口器械中文标签谁负责？

进口医疗器械在中国境内上市销售，应有符合要求的中文标签和中文说明书。境外注册人、备案人及其境内责任主体应确保中文内容与批准或备案资料一致。不能只贴简单中文贴纸应付销售，也不能翻译后改变原适用范围或警示内容。中文标签说明书同样要纳入质量管理。