无菌保证水平是什么意思？

无菌保证水平通常用于描述灭菌过程达到的微生物存活概率控制目标。它强调的是经过验证的灭菌过程和持续控制，而不是每件产品逐个做无菌检验。企业要通过工艺验证、生物负载监测、参数控制、包装完整性和放行管理来证明无菌保证，而不是只依赖最终抽检。