医械资质百问百答
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哪些产品要做细胞毒试验?
是否需要细胞毒性试验,要看产品是否直接或间接接触人体,以及材料、加工和灭菌是否可能带来生物学风险。很多接触人体的器械都会关注细胞毒性,但具体项目还要结合接触部位和接触时间判断。企业应先做生物学评价计划,再决定试验项目,避免盲目送检。
是否需要细胞毒性试验,要看产品是否直接或间接接触人体,以及材料、加工和灭菌是否可能带来生物学风险。很多接触人体的器械都会关注细胞毒性,但具体项目还要结合接触部位和接触时间判断。企业应先做生物学评价计划,再决定试验项目,避免盲目送检。
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