医械资质百问百答
注册检验
热原和内毒素有什么区别?
热原是可能引起发热反应的一类物质,细菌内毒素是其中重要来源之一。不同产品、接触途径和风险水平下,适用的控制要求和检测方法可能不同。企业不能把两个概念完全等同,也不能随便选择检测项目。注册检验前要结合产品使用方式和相关标准确认检验要求。
热原是可能引起发热反应的一类物质,细菌内毒素是其中重要来源之一。不同产品、接触途径和风险水平下,适用的控制要求和检测方法可能不同。企业不能把两个概念完全等同,也不能随便选择检测项目。注册检验前要结合产品使用方式和相关标准确认检验要求。
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