医械资质百问百答
GMP体系
洁净区环境监测怎么做?
洁净区环境监测要根据产品风险和洁净级别制定计划。常见项目包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、温湿度和换气情况。监测点位、频次和限度要有依据。发现超标后,企业要调查原因并采取纠正措施,不能只是把异常数据抄进记录里。
洁净区环境监测要根据产品风险和洁净级别制定计划。常见项目包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、温湿度和换气情况。监测点位、频次和限度要有依据。发现超标后,企业要调查原因并采取纠正措施,不能只是把异常数据抄进记录里。
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