灭菌外包要审核什么？

委托外部机构灭菌时，注册人或生产企业仍要承担质量责任。应审核受托方资质能力、灭菌设备、验证资料、工艺参数、装载方式、放行记录、异常处理、运输交接和变更控制。不能把产品送出去灭菌就不管了。受托方发生工艺变化，也要及时评估对产品的影响。