医械资质百问百答
GMP体系
灭菌批放行看什么?
灭菌批放行要审核本批灭菌是否按验证工艺执行。重点看装载方式、批号对应、灭菌参数、生物指示或化学指示、残留控制、包装完整性、异常偏差和放行结论。若委托灭菌,还要核对交接和受托方报告。放行人员不能只看报告首页“合格”两个字。
灭菌批放行要审核本批灭菌是否按验证工艺执行。重点看装载方式、批号对应、灭菌参数、生物指示或化学指示、残留控制、包装完整性、异常偏差和放行结论。若委托灭菌,还要核对交接和受托方报告。放行人员不能只看报告首页“合格”两个字。
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