医械资质百问百答
注册检验
灭菌后性能还要测吗?
灭菌可能改变产品材料和性能,所以灭菌后性能通常需要评估。企业应关注材料强度、尺寸、外观、密封、涂层、润滑性、电子元件、化学残留和使用功能。注册检验和性能验证应尽量采用最终灭菌状态的产品。不能只拿未灭菌样品证明上市产品性能。
灭菌可能改变产品材料和性能,所以灭菌后性能通常需要评估。企业应关注材料强度、尺寸、外观、密封、涂层、润滑性、电子元件、化学残留和使用功能。注册检验和性能验证应尽量采用最终灭菌状态的产品。不能只拿未灭菌样品证明上市产品性能。
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