同品种差异怎么证明可接受？

同品种评价不是把两个产品放在一起说“差不多”。企业应逐项分析结构、材料、性能、软件、使用方法、适用范围和临床应用差异，并判断这些差异是否影响安全有效性。差异可接受，要有性能试验、文献、临床数据或风险分析支持。没有证据的“认为无影响”不够。