医械资质百问百答
临床试验
多中心临床怎么统一操作?
多中心临床试验要防止各中心按各自习惯执行。企业应统一方案培训、操作流程、病例报告表、样本处理、设备校准、数据记录、偏离处理和质控要求。启动前培训和试验中监查都很重要。多中心数据能不能合并,取决于各中心是否按同一口径执行。
多中心临床试验要防止各中心按各自习惯执行。企业应统一方案培训、操作流程、病例报告表、样本处理、设备校准、数据记录、偏离处理和质控要求。启动前培训和试验中监查都很重要。多中心数据能不能合并,取决于各中心是否按同一口径执行。
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