医械资质百问百答
临床试验
临床试验监查看什么?
临床试验监查要确认试验是否按方案和法规要求执行。重点看受试者筛选入组、知情同意、产品使用、原始记录、病例报告表、试验偏离、不良事件、样本管理和数据一致性。监查不是走流程签字,而是及时发现问题,避免试验结束后才发现数据无法使用。
临床试验监查要确认试验是否按方案和法规要求执行。重点看受试者筛选入组、知情同意、产品使用、原始记录、病例报告表、试验偏离、不良事件、样本管理和数据一致性。监查不是走流程签字,而是及时发现问题,避免试验结束后才发现数据无法使用。
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