数据锁库前要看什么？

临床试验数据锁库前，要确认数据质疑已处理，原始记录和病例报告表一致，关键字段无遗漏，试验偏离和不良事件已评估，入排标准和分析集划分清楚。锁库后再发现大问题，修改成本很高，也会影响数据可信度。锁库不是行政动作，而是数据质量确认节点。