临床试验样品要什么状态？

临床试验用样品应尽量接近最终注册产品状态，包括结构、材料、工艺、包装、灭菌、软件版本和性能指标。样品批号、生产记录、检验放行和运输储存信息要可追溯。不能用早期研发样品随便开展临床试验，否则试验结果可能无法代表未来上市产品。