变更注册还要临床评价吗？

变更注册是否需要补充临床评价，要看变更内容是否影响安全有效性。材料、结构、软件、适用范围、性能指标、灭菌方式或使用方法变化，都可能影响临床评价结论。企业应先做变更影响评估，再判断是否需要补充同品种证据、性能资料、文献或临床试验数据。