医械资质百问百答
临床评价
外文临床文献能用吗?
外文临床文献可以作为临床评价证据,但不能直接照搬结论。企业要评估文献产品是否可比,研究人群、医疗环境、操作方式、评价指标和随访时间是否适用于申报产品。必要时要翻译关键内容并说明筛选理由。外文文献质量不高或相关性弱,也不能强行使用。
外文临床文献可以作为临床评价证据,但不能直接照搬结论。企业要评估文献产品是否可比,研究人群、医疗环境、操作方式、评价指标和随访时间是否适用于申报产品。必要时要翻译关键内容并说明筛选理由。外文文献质量不高或相关性弱,也不能强行使用。
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