医械资质百问百答
注册检验
产品技术要求怎么写?
产品技术要求不是企业宣传资料,而是注册检验和上市后质量控制的重要依据。企业应写清产品型号规格、性能指标、检验方法、适用标准、附录和术语定义。指标要能覆盖产品安全有效性,方法要能实际操作。写得太粗,检验和监管没有依据;写得太满,后续生产放行也会被自己卡住。
产品技术要求不是企业宣传资料,而是注册检验和上市后质量控制的重要依据。企业应写清产品型号规格、性能指标、检验方法、适用标准、附录和术语定义。指标要能覆盖产品安全有效性,方法要能实际操作。写得太粗,检验和监管没有依据;写得太满,后续生产放行也会被自己卡住。
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