性能指标怎么定？

性能指标要能证明产品满足预期用途和安全有效性。企业应结合产品工作原理、结构组成、适用范围、临床风险、国家或行业标准、同类产品和内部验证能力确定。不能为了容易通过检验把指标写得过低，也不能把无法稳定生产控制的内控指标都写进去。指标要真实、必要、可检。