医械资质百问百答
注册检验
技术要求能写企业内控吗?
企业内控指标可以用于内部质量管理,但是否写入产品技术要求要谨慎。一旦写入,就可能成为注册检验、生产放行和监管检查的依据。对于直接影响安全有效性的指标,应纳入技术要求;对于过程控制或内部优化指标,可以放在企业质量文件中管理。不要把所有内部指标都塞进去。
企业内控指标可以用于内部质量管理,但是否写入产品技术要求要谨慎。一旦写入,就可能成为注册检验、生产放行和监管检查的依据。对于直接影响安全有效性的指标,应纳入技术要求;对于过程控制或内部优化指标,可以放在企业质量文件中管理。不要把所有内部指标都塞进去。
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