医械资质百问百答
注册检验
电气安全检验前准备什么?
有源医疗器械做电气安全检验前,要准备状态稳定的样机、说明书、电源适配器、配件、关键电路信息、结构说明、风险分析和适用标准判断。样机配置要和申报产品一致。若产品有多种供电方式、配件或软件模式,要提前确认检验覆盖范围,避免检验中临时补资料。
有源医疗器械做电气安全检验前,要准备状态稳定的样机、说明书、电源适配器、配件、关键电路信息、结构说明、风险分析和适用标准判断。样机配置要和申报产品一致。若产品有多种供电方式、配件或软件模式,要提前确认检验覆盖范围,避免检验中临时补资料。
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