医械资质百问百答
医疗器械软件
软件送检要带什么?
医疗器械软件送检或测试前,要准备明确的软件版本、安装包、运行环境、测试账号、说明书、测试数据、接口条件、硬件配置和使用限制。若软件需要联网、加密狗、云端服务或外部设备,也要提前说明。送检版本要和注册资料一致,不能测试过程中随意更新。
医疗器械软件送检或测试前,要准备明确的软件版本、安装包、运行环境、测试账号、说明书、测试数据、接口条件、硬件配置和使用限制。若软件需要联网、加密狗、云端服务或外部设备,也要提前说明。送检版本要和注册资料一致,不能测试过程中随意更新。
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