医械资质百问百答
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强制标准更新了怎么办?
强制性标准更新后,企业应先确认新标准实施日期、适用产品范围和过渡安排,再逐条比较新旧要求差异。对影响产品安全有效性的条款,要评估是否需要设计整改、补充验证、修订说明书或办理变更。不要等延续注册或监督检查时才发现标准已经不适用。
强制性标准更新后,企业应先确认新标准实施日期、适用产品范围和过渡安排,再逐条比较新旧要求差异。对影响产品安全有效性的条款,要评估是否需要设计整改、补充验证、修订说明书或办理变更。不要等延续注册或监督检查时才发现标准已经不适用。
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