医械资质百问百答
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技术要求和说明书不一致怎么办?
产品技术要求和说明书应相互支撑。技术要求写的性能指标、型号规格、使用条件和限制,不能与说明书相互矛盾。发现不一致时,企业应查清是技术要求错误、说明书错误,还是产品设计发生变化。然后按注册资料管理程序修订,必要时判断是否需要变更申报。
产品技术要求和说明书应相互支撑。技术要求写的性能指标、型号规格、使用条件和限制,不能与说明书相互矛盾。发现不一致时,企业应查清是技术要求错误、说明书错误,还是产品设计发生变化。然后按注册资料管理程序修订,必要时判断是否需要变更申报。
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