医械资质百问百答
注册检验
注册自检需要什么能力?
开展注册自检,企业要具备与检验项目相匹配的人员、设备、环境、方法和质量控制能力。检验设备要校准或确认,人员要培训合格,方法要经过确认,原始记录要完整,数据要可追溯。不能只有一台设备和几张表格就说具备自检能力。自检能力要经得起审评和检查。
开展注册自检,企业要具备与检验项目相匹配的人员、设备、环境、方法和质量控制能力。检验设备要校准或确认,人员要培训合格,方法要经过确认,原始记录要完整,数据要可追溯。不能只有一台设备和几张表格就说具备自检能力。自检能力要经得起审评和检查。
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