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医械资质百问百答 注册检验
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自检原始记录怎么留?

答

注册自检原始记录要能还原检验过程。应记录样品信息、批号、设备编号、环境条件、检验方法、原始数据、计算过程、异常情况、复核人员和结论。电子数据要防止被随意修改。只保留最终报告、不保留原始记录,后续审评或核查时很难证明检验结果可信。