医疗器械分类怎么判断？

医疗器械分类不能只看产品长得像什么。企业应先明确预期用途、作用机理、使用部位、接触时间、是否无菌、是否有源、是否植入和风险程度，再查分类目录和分类规则。分类判断错了，后续备案、注册、检验和临床评价都会走偏。拿不准时，要先做分类核对。