分类界定什么时候做？

当产品是否属于医疗器械、属于几类、按哪个分类编码管理存在明显不确定时，可以考虑申请分类界定。特别是新技术、新材料、软件算法、组合产品或目录中没有清晰对应的产品，更要谨慎。分类界定不是补资料的最后一步，而应尽量放在项目早期。