一类备案和二类注册有什么区别？

一类备案和二类注册最大的区别在于风险等级和审查方式。第一类医疗器械风险相对低，通常走备案；第二类医疗器械风险较高，需要注册审评。二类注册通常涉及产品技术要求、注册检验、临床评价、体系资料等更完整资料。不能为了省事把二类产品按一类备案。