二类注册前先做什么？

二类注册前不要一上来就写申请表。企业应先确认分类编码、产品边界、型号规格、产品技术要求、注册检验方案、临床评价路径、说明书标签和生产体系条件。前期边界越清楚，后面越少返工。很多注册卡点不是审评才出现，而是项目一开始就没定清。