三类注册难在哪里？

第三类医疗器械通常风险更高，注册资料和审评要求也更严格。企业要重点准备产品设计依据、性能研究、注册检验、临床评价或临床试验、生物学评价、灭菌包装、软件网络安全和体系核查等内容。三类注册不是把二类资料加厚，而是每条证据都要能支撑安全有效性。