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医械资质百问百答 备案和注册
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组合包产品怎么分类?

答

组合包或套装产品分类要看里面每个组成部分的属性、风险等级、是否单独上市、主导用途和组合后是否产生新用途。不能只按外包装名称判断。若套装中含不同管理类别产品,或者组合后改变使用方式和风险,就要谨慎确定注册备案路径,必要时先做分类咨询。