软件硬件组合怎么申报？

软件和硬件组合产品申报时，要先明确产品边界。哪些功能属于医疗功能，哪些硬件是必要组成，软件版本如何管理，接口如何传输数据，故障时风险如何控制，都要写清楚。不能硬件按设备申报、软件又单独漂在外面。软硬件关系不清，会影响检验、临床评价和说明书。