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医械资质百问百答 备案和注册
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产品分类变了怎么办?

答

产品分类发生变化后,企业要先确认变化来源、实施时间和过渡要求。然后评估现有备案或注册证是否还适用,在研项目是否要调整路径,在售产品标签说明书和质量体系是否需要更新。不要只改一个分类编码。分类变化可能影响检验、临床、生产许可和销售路径。